СТЕПЕНЬ ИНФОРМИРОВАННОСТИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ ОТНОСИТЕЛЬНО СИСТЕМЬІ

 ЛЕКАРСТВЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

д-р, доц. Бенишева Т, д-р, доц. Сиджимова Д, Петкова В, проф., Трендафилова П, гл. ас., Насева Е, ас.

Медицинский университет – София, Факультет общественного здроровья, Фармацевтический факультет, Болгария, София

Аннотация. Лекарственная безопасность является системой сбора, мониторинга, исследования и оценки информации об использовании лекарственных препаратов, предоставляемой медицинскими специалистами, владельцами разрешенного к употреблению лекарственного средства и пациентами, докладывающими о неблагоприятных эффектах при употреблении медикаментов.

В связи с европейскими и национальными законодательными изменениями в 2012 г. в области системы лекарственной безопасности, проблема информированности медицинских специалистов по данной теме исключительно актуальна. Более того, согласно болгарскому законодательству с 2012 г., им следует докладывать об установленных нежеланных лекарственных реакциях.

Результаты, представленные в данной статье, являются частью масштабного исследования, финансированного Советом медицинской науки при Медицинском университете города Софии, относительно „Отчета о нежеланных лекарственных реакциях, установленных медицинскими специалистами”. Данный проект начался до 2012 г., когда европейские изменения были имплементированы в болгарское законодательство.

Ключевые слова: лекарственная безопасность, медицинские специалисты, нежеланная лекарственная реакция.     

Abstract. Pharmacovigilance is system for collecting, monitoring, research and evaluation of information from medical professionals and patients about the adverse effects of drug usage. Pharmacovigilance begins at clinical stage and continues throughout the active substance life cycle of the product.

According to the European and national legislative changes in 2012 in the area of drug safety, the issue of awareness of medical professionals on the subject is entirely relevant.

The results shown in this article are part of a huge scientific project on “Reporting of adverse reactions among medical professionals”, financed and supported by the Council of Medical Science at Medical University of Sofia.

Key words: pharmacovigilance, medical specialists, reporting of adverse reactions.

Введение. Лекарственная безопасность (ЛБ) относится к прослеживанию отклонений от указанных действий в сопутствующей каждый медикамент короткой характеристике лекарственного препарата и листка-вкладыша, относительно эффективности, а также применения лекарства при показаниях, для которых оно не одобрено, к оценке смертности в результате принятия медикамента или при неправильном употреблении и взаимодействии с другими лекарствами, пищей и напитками.

         Цель данной деятельности связана с

• идентификацией каждой новой информации об опасностях, связанных с лекарством;
• предотвращением вредных последствий для пациентов и потребителей;
• отчетом со стороны владельцев разрешительного документа к использованию лекарственных препаратов;
• отчетом регулирующих органов перед Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕMA) и с внесением информации в европейскую базу данных EudraVigilance.

Всемирная организация здравоохранения дает следующее определение ЛБ: «Это наука и деятельность, связанная с открытием, оценкой и предотвращением нежеланных эффектов или других возможных проблем при медикаментозном лечении» [1].

ЛБ прослеживается и отчитывается еще с клинической стадии  лекарственного средства и продолжается во время всего жизненного цикла активного вещества в медикаменте, пока оно присутствует на рынке [2, 3, 4].

Эффективность деятельности по ЛБ (или известной также, как фармакологическая бдительность) находится в непосредственной зависимости от степени отчетности предполагаемых нежеланных реакций [2, 3, 4].

Одним из способов реального осуществления данной деятельности являются так назымаемые спонтанные сообщения, которые в большинстве стран, включительно и в Болгарии, могут заполняться он-лайн на веб-странице национального центра по фармакологической бдительности (в Болгарии это Исполнительное агентство по лекарственным средствам). Это система, посредством которой медицинские специалисты и фармацевтические кампании добровольно предоставляют информацию об отдельных случаях нежеланных реакций.

Существуют и другие фармако-эпидемиологические методы сбора информации о ЛБ, и некоторые страны ввели систему активного наблюдения для получения дополнительной информации к спонтанным сообщениям. Применяется и метод мониторинг рецепта-события.

Цель исследования: установление степени информированности медицинских специалистов в Болгарии относительно значимости отчета о нежеланных реакциях, а также о сущности законодательных инициатив в области ЛБ.

Материал и методика исследования: Проведено анкетное исследование среди 143 медицинских специалистов в Болгарии на основании специально созданной анкетной карты, содержащей 20 вопросов. Методы анализа и обработки полученных данных следующие: документальный, анкетный, графический и статистико-математический методы.     

Результаты и обсуждение.

Респондентами анкетного исследования являются различные представители медицинских специалистов, из которых 49% анкетированных имеют степень магистра (по медицине или по фармации – почти поровну распределены), а со степенью бакалавра (медицинская сестра, акушер, медицинский лаборант, фельдшер и помощник фармацевта) – 51 %. Вышеуказанные медицинские специалисты находятся в непосредственной коммуникации с пациентом в связи с приемом им лекарственных средств.

На вопрос „Что является сущностью ЛБ?” только 49 из анкетированных (34,3%) указали на правильный ответ, а именно: установление, оценка и предотвращение нежеланных реакций при лечении с помощью лекарственных средства. Большинство анкетированных медицинских специалистов – почти 2/3 (65,7%) указали на неправильный или неточный ответ.

Самой высокой степенью информированности выделяются помощник-фармацевты, за которыми следуют медицинские лаборанты и магистры (врачи и фармаценты), что подтверждает предположение, что ежедневная практика с пациентами оказывает влияние на необходимость в информации о правилах ЛБ.

В связи с информированностью о системе ЛБ, 88 из анкетированных медицинских специалистов (61,5%) утверждают, что знакомы с сущностью системы, а 55 человек (38,5%) отмечает, что для них данная тема незнакома. Самой высокой степенью информированности о ЛБ отличаются магистры-фармацевты, а самой низкой – медицинские лаборанты.

Анкетированным был задан вопрос о том, знают ли они, где публикуются правила ЛБ. Большинство респондентов 93,7% (134 человек) ответили правильно – на веб-странице Исполнительного агентства по лекарственным средствам (ИАЛ). Остальные анкетированные медицинские специалисты указали неправильно веб-сайт Министерства здравоохранения (МЗ) или веб-сайт Национального медицинского страхового фонда (НЗОК), где не помещается подобного рода информация. Как положительную можно отметить тенденцию о высокой степени информированности респондентов о нормативных документах, регламентирующих ЛБ. 129 анкетированных медицинских специалистов или 90,2% указали правильно на Закон о лекарственных средствах в медицине и его подзаконные акты [5].

Анкета включает вопрос о сущности нежеланной лекарственной реакции (НЛР). Большинство респондентов - 95,8% (137 човек) указывают на правильный ответ, а именно: это каждая нежеланная и неожиданная реакция организма на данное лекарственное средство, которая выражается при применении медикамента в дозах, нормально использованных для лечения, профилактики или диагностики заболеваний человека или при восстановлении, корректировки или модификации физиологических функций. Остальные анкетированные > 5% отмечают неправильный или неполный ответ, что свидетельствует о том факте, что все еще некоторые медицинские специалисты недостаточно информированы о НЛР.

На вопрос „В каких случая возникает НЛР?” свыше ¾ (110 човек или 76,9%) респондентов отвечают правильно, что это возможно при применении лекарственного средства в индикациях и дозировке, указанной на короткой характеристике лекарственного препарата (КХП) или листке-вкладыше или при неправильном употреблении. Остальные участники в анкете – 23.1% отмечают неправильный или неполный ответ, что подтверждает констатацию о низкой степени информированности медицинских специалистов о принципах системы ЛБ (Рис. 1).

Рис. 1. Распределение участников в соответствии с их степенью информированности о возможных случаях возникновения НЛР (в %)

Исполнительное агентство по лекарственным средствам (ИАЛ) указано правильно большинством анкетированных (121 медицинский специалист или 84,6%) как контрольный орган, который ответствен за сбор и обобщение информации о НЛР в Болгарии. Остальные 15.4% респондентов отмечают неправильно другие институции, связанные со здравоохранением, а именно: Министерство здравоохранения (МЗ), Национальный медицинский страховой фонд (НЗОК) и Региональные санитарные инспекции (РЗИ) (Фиг. 2).

Рис. 2. Распределение участников в соответствии с их знаниями о контрольном органе, который ответствен за сбор и обобщение информации о НЛР в Болгарии (в %)

В связи вопросом о процессе отчета НЛР перед регуляторным органом, относительное количество респондентов с правильным ответом высок -  85,3% или 122 участника, которые указывают, что данная деятельность осуществляется посредством заполнения т.н. желтой карты, предоставляемой ИАЛ или он-лайн на веб-сайте ИАЛ [6, 7]. Хотя только 14.7%  анкетированных медицинских специалистов, которые не знакомы с правилами и спецификой данного отчета, данный процент свидетельствует о пропусках в знаниях значительной части анкетированных.

Очевидно, информация о желтой карте известна медицинским специалистам, но по данным годовых отчетов ИАЛ о низкой степени отчетности НЛР [6, 8] приводит к выводу, что  эти специалисты не осознают значение и необходимость в отчете, с целью гарантии безопасных и эффективных лекарств на болгарском рынке.

Только 40,6% (58 участников) утверждает, что знакомо с Методическим указанием о способах сообщения подозреваемых НЛР или 60 % анкетированных не осведомлены по данному вопросу. Это свидетельствует о том, что существуют слабости в системе здравоохранения, а также и в образовании медицинских специалистов. Несмотря на то, что о желтой карте информированы 85.3% анкетированных, не все они знакомы с методическим руководством, которое практически содержит правила ее заполнения (Рис. 3) [9].

Рис. 3. Информированность анкетированных медицинских специалистов о Методическом указании о способах сообщения подозреваемых НЛР (в %)

В связи с источниками информации о лекарственных средствах, регистрированных в Болгарии, большинство анкетированных (67 респондентов или 46,9%) указывает веб-сайт ИАЛ. 1/3 - 30,1% (43 человека) получает информацию из лекарственных справочников, в которых данные быстро теряют свою актуальность, так как опубликование на бумажном носителе связано с определенным временем и ведет к моральному старению информации. 27  человек или 18,9% получают информацию из научных изданий, а 4,2% (6 участников) – из интернет-источников, что ведет за собой определенный риск, связанный с качеством информации. Распределение ответов в % на данный вопрос представлено в Рис. 4.

Рис. 4. Распределение участников исследования в зависимости от источника информации о лекарственных средствах (в %)

Только 35 респондентов или 24,5% сообщает об участии в курсах совершенствования знаний о сущности и отчетности НЛР (Рис. 5). Самый большой удел тех, кто принимал участие в данных курсах за последние 2 года среди магистр-фармацевтов. Видимо, 3/4 или 75% анкетированных медицинских специалистов не осознает или не имеет возможности повышать свою квалификацию по данной теме.

Рис. 5. Распределиние участников в соответствии с их участием в образовательных курсах по вопросам НЛР (в %)

Выводы. В заключении можно обобщить, что, несмотря на отсутствие целенаправленной просветительской инициативы и образовательных кампаний в области ЛБ в Болгарии и независимо от строгой специфики данной проблематики, нами установлена значительная степень информированности (свыше 60%) медицинских специалистов о системе отчетности НЛР.

Эффективность деятельности по ЛБ находится в непосредственной зависимости от степени отчета НЛР, в связи с этим повышение грамотности по данным вопросам пациентов и медицинских специалистов в значительной степени будет благоприятствовать полноценному функционированию системы, а ретроспективно и контролю и прослеживанию возможных НЛР, а также и актуализации информации о медикаментах и их применении.

Необходимо осуществление системного образования общества при помощи компаний и средств массовой информации, медицинских специалистов и т. п., а также в целях осознания пользы и риска при употреблении лекарственных средств, которые продаются без рецептов, во избежание злоупотреблений с ними и др.

Следует также ввести в курс обучения медицинских специалистов регулярные лекции, повышающие информированность обучающихся по вопросам ЛБ.

Данная проблематика должна лежать в основе национальной политики в области общественного здоровья.

Литература

1. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products. Geneva, World Health Organization, 2002
2. Safety monitoring of medicinal products — WHO Guidelines for setting up and running a pharmacovigilance centre. Stora Torget 3, Uppsala, Sweden, The Uppsala Monitoring Centre, 2000.
3. Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalised patients: a meta-analysis of prospective studies. Journal of the American Medical Association, 1998, 279:1200–1205.
4. Pirmohamed M, et al. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. British Medical Journal, 2004, 329:5–19.
5. Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина. ДВ 31 от 13 април 2007 вкл. вс. Изм и доп. от ДВ 102 от 2012
6. Годишни доклади на Изпълнителната агенция по лекарствата за 2002 - 2010 г.; www.bda.bg (доступно 26. 03. 2013)
7. Жълта Карта на ИАЛ: http://www.bda.bg/pharmacovig/yellowcard/form.htm
8. Резюме на годишен доклад EMA/615500/2010 Октомври 2010 (ЕМА - Annual report 2009) http://www.ema.europa.eu/docs/bg_BG/document_library/Annual_report/2010/10/WC500097463.pdf (доступно 26. 03. 2013)
9. Методично указание за реда и начина на съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции от медицинските специалисти към ИАЛ.

http://www.bda.bg/images/stories/documents/pharmacovigilance/Metodi4no_ukazanie.pdf (доступно 26. 03. 2013).

доц. д-р Т. Бенишева, доц. д-р. Д. Сиджимова, проф. В. Петкова, гл. ас. П. Трендафилова, ас. Е. Насева СТЕПЕНЬ ИНФОРМИРОВАННОСТИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ ОТНОСИТЕЛЬНО СИСТЕМЬІ ЛЕКАРСТВЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ // Вестник Восточно-Сибирской открытой академии. – 2013. – № 6;
URL: www.es.rae.ru/vsoa/ru/170-700 (дата обращения: 21.11.2024).

Сегодня: 1034 | За неделю: 1034 | Всего: 2952

Комментарии (0)